Thông số sản phẩm
| Mục | Đặc điểm kỹ thuật |
|---|---|
| Vật liệu | Thép không gỉ (303, 304, 316, 17-4 PH), Titan, Nhôm |
| Sức chịu đựng | ±0,02 mm tiêu chuẩn |
| Bề mặt | Đánh bóng bằng điện, thụ động, Ra 0,2 μm |
| Chất lượng | ISO 13485, Tuân thủ FDA |
| Ứng dụng | Dụng cụ phẫu thuật, thiết bị chẩn đoán, thiết bị cấy ghép |
| MOQ | 10 chiếc |
Sự miêu tả
Các bộ phận gia công y tế phục vụ các dụng cụ phẫu thuật, thiết bị chẩn đoán và trong một số trường hợp, chúng tự cấy ghép - các ứng dụng trong đó độ chính xác về kích thước, độ hoàn thiện bề mặt và khả năng truy xuất nguồn gốc vật liệu được quản lý chặt chẽ. Dụng cụ phẫu thuật bị hỏng hoặc thành phần chẩn đoán cho kết quả đọc không chính xác có thể gây ra hậu quả nghiêm trọng. 303 và tay cầm bằng thép không gỉ 304 hầu hết các dụng cụ phẫu thuật và thiết bị chẩn đoán. 316 không gỉ hoạt động trong môi trường ăn mòn nhiều hơn bao gồm khử trùng bằng hơi nước. 17-4 kết tủa PH-không gỉ cứng mang lại độ bền cao hơn cho các ứng dụng chịu tải-. Hợp kim titan được sử dụng khi cần có tỷ lệ độ bền-trên{10}}trọng lượng và khả năng tương thích sinh học. Lớp hoàn thiện bề mặt không mang tính thẩm mỹ trong các ứng dụng y tế - nó ảnh hưởng đến khả năng làm sạch, khả năng tương thích sinh học và khả năng chống ăn mòn. Đánh bóng bằng điện sẽ loại bỏ các khuyết điểm trên bề mặt và tạo ra lớp hoàn thiện mịn, chống ô nhiễm, dễ lau chùi hơn và ít có khả năng chứa vi khuẩn hơn.
Tại sao bề mặt hoàn thiện ảnh hưởng đến khả năng tương thích sinh học
Vi khuẩn bám dính dễ dàng hơn vào các bề mặt gồ ghề - các đỉnh và thung lũng cực nhỏ cung cấp những nơi ẩn náu mà việc làm sạch không thể chạm tới. Bề mặt được đánh bóng bằng điện Ra 0,2 μm đủ mịn để vi khuẩn không có nơi nào để ẩn náu. Đối với các mô cấy còn sót lại trong cơ thể, sự khác biệt này là rất đáng kể. Đối với các dụng cụ phẫu thuật được khử trùng nhiều lần, điều này ảnh hưởng đến độ tin cậy của việc làm sạch dụng cụ giữa các lần sử dụng.
Câu hỏi thường gặp
Q1: MOQ?
A1: 10 miếng.
Q2: Hệ thống chất lượng?
A2: Hệ thống chất lượng tuân thủ ISO 13485 và FDA.
Câu 3: Vật liệu có sẵn?
A3: 303, 304, 316 không gỉ, 17-4 PH, hợp kim titan, nhôm.
Q4: Bề mặt hoàn thiện?
A4: Tiêu chuẩn đánh bóng điện và thụ động. Ra 0,2 μm bề mặt có sẵn.
Câu 5: Truy xuất nguồn gốc?
Đ5: Có. Bao gồm giấy chứng nhận vật liệu, hồ sơ xử lý nhiệt, báo cáo kiểm tra.
Q6: Thành phần tùy chỉnh?
Đ6: Có. Dụng cụ phẫu thuật, bộ phận chẩn đoán, bộ phận cấy ghép-lân cận.
Chất lượng là điều không thể-thương lượng được trong sản xuất chính xác. Mỗi thành phần đều trải qua quá trình kiểm tra nghiêm ngặt ở từng giai đoạn sản xuất.
- ISO 13485- Hỗ trợ tuân thủ đầy đủ FDA; hệ thống quản lý chất lượng linh kiện thiết bị y tế
- ISO 11607 / FDA 21 CFR 820- Xác nhận đóng gói và khử trùng cho các thiết bị cấy ghép và phẫu thuật
- ASTM F136 / F67- Tuân thủ đặc điểm kỹ thuật vật liệu dành cho cấp độ cấy ghép-titan và thép không gỉ
- Kiểm tra bài viết đầu tiên (FAI)- Báo cáo đầy đủ chiều và chức năng cho mọi thành phần y tế
- Kiểm tra CMM- Đo tọa độ cho hình học phức tạp và dung sai chặt chẽ
- Đo độ nhám bề mặtBiểu đồ - Ra, Rz và Rt với mỗi báo cáo kiểm tra
- Thụ động/đánh bóng điện- Quy trình ASTM A967 về khả năng chống ăn mòn
- Truy xuất nguồn gốc vật liệu- Theo dõi số nhiệt từ nguyên liệu thô đến thành phẩm
Từ nguyên liệu thô đến thành phẩm, mọi bước đều được kiểm soát và ghi chép:
- Xác minh vật liệu- Kiểm tra nguyên liệu đầu vào có chứng chỉ của nhà máy
- Gia công thô- Tiện/phay CNC thành hình dạng gần{1}}
- Xử lý nhiệt- Làm cứng, ủ hoặc xử lý bề mặt theo yêu cầu
- Gia công hoàn thiện- Hoàn thiện CNC, mài hoặc gia công chính xác
- Xử lý bề mặt- Mạ, anodizing, đánh bóng hoặc phủ theo quy định
- Kiểm tra & thử nghiệm- Kiểm tra kích thước, độ cứng và đo bề mặt
- Vệ sinh & Đóng gói- Tẩy dầu mỡ, chống rỉ sét và đóng gói bảo vệ
Chú phổ biến: linh kiện gia công y tế, nhà sản xuất linh kiện gia công y tế Trung Quốc