Thông số sản phẩm
| Mục | Đặc điểm kỹ thuật |
|---|---|
| Vật liệu | Titan (Ti-6Al-4V ELI), Thép không gỉ (316L) |
| Kiểu | Cortex, hủy bỏ, Herbert, đóng hộp |
| Đường kính | 1,5 mm – 8,0 mm |
| Ứng dụng | Phẫu thuật chỉnh hình, cố định gãy xương, cố định cột sống |
| Bề mặt | Bị động, được đánh bóng bằng điện |
| Chất lượng | ISO 13485, FDA 21 CFR 820 |
| MOQ | 10 chiếc |
Sự miêu tả
Vít xương chỉnh hình cố định các vết gãy và ổn định quá trình tái tạo xương - vít phải cắn vào xương mà không bị bong ra, giữ chắc chắn khi chịu tải và tồn tại trong cơ thể trong nhiều năm mà không bị ăn mòn hoặc hỏng hóc. Các vật liệu và thiết kế được phát triển đặc biệt cho môi trường đòi hỏi khắt khe về cấy ghép của con người. Ti-6Al-4V ELI là tiêu chuẩn cho vít chỉnh hình - phiên bản kẽ cực thấp mang lại độ dẻo và độ bền gãy tốt hơn khi chịu tải mỏi mà vít xương thấy rằng. 316L không gỉ được sử dụng khi không cần độ bền của titan và ưu tiên giá thành thấp hơn của thép không gỉ. Vít Cortex có cấu hình ren mạnh mẽ để cắn vào xương vỏ cứng - vít chỉnh hình tiêu chuẩn cho hầu hết các ứng dụng cố định gãy xương. Vít xốp có ren sâu và lớn hơn để giữ chặt xương xốp mềm hơn. Vít Herbert không có đầu để chèn vào bên dưới bề mặt xương. Vít dạng ống có lỗ ở giữa để luồn dây dẫn hướng trong quá trình phẫu thuật.
Tại sao lại bị tuột vít chỉnh hình nếu bạn không cẩn thận
Vít xương được thiết kế để nén các mảnh xương - chứ không cắt các sợi chỉ vào xương giống như vòi máy cắt các sợi chỉ vào kim loại. Sợi chỉ xương được tạo ra bởi chính vít khi nó truyền động vào. Nếu lỗ dẫn hướng quá lớn, vít sẽ không có gì để cắn. Nếu bạn-xoay vít quá mức, sợi chỉ xương sẽ bị nén và hỏng. Kỹ thuật đúng: khoan lỗ dẫn hướng đến kích thước phù hợp với đường kính vít, gõ nhẹ nếu được chỉ định (một số thiết kế tự khai thác-không cần khai thác) và dừng dẫn động khi vít đã vào đúng vị trí. Việc thắt chặt quá mức sẽ khiến bạn mất khả năng cầm nắm.
Câu hỏi thường gặp
Q1: MOQ?
A1: 10 chiếc để sản xuất vít chỉnh hình.
Câu 2: Vật liệu?
A2: Thép không gỉ Ti-6Al-4V ELI titan{3}}L.
Câu 3: Các loại vít?
Câu trả lời 3: Việc lựa chọn Cortex, hủy, Herbert, đóng ống - phụ thuộc vào ứng dụng phẫu thuật.
Q4: Xử lý bề mặt?
A4: Bề mặt nhẵn, có thể làm sạch và được thụ động hóa và đánh bóng bằng điện - để cấy ghép.
Câu 5: Hệ thống chất lượng?
Câu trả lời 5: Tuân thủ ISO 13485 và FDA 21 CFR 820.
Câu 6: Tài liệu?
A6: Giấy chứng nhận vật liệu, hồ sơ xử lý nhiệt, báo cáo kiểm tra từng lô.
Chất lượng là điều không thể-thương lượng được trong sản xuất chính xác. Mỗi thành phần đều trải qua quá trình kiểm tra nghiêm ngặt ở từng giai đoạn sản xuất.
- ISO 13485- Hỗ trợ tuân thủ đầy đủ FDA; hệ thống quản lý chất lượng linh kiện thiết bị y tế
- ISO 11607 / FDA 21 CFR 820 - Xác nhận đóng gói và khử trùng cho các thiết bị cấy ghép và phẫu thuật
- ASTM F136 / F67- Tuân thủ đặc điểm kỹ thuật vật liệu dành cho cấp độ cấy ghép-titan và thép không gỉ
- Kiểm tra bài viết đầu tiên (FAI)- Báo cáo đầy đủ chiều và chức năng cho mọi thành phần y tế
- Thụ động/đánh bóng điện- Quy trình ASTM A967 về khả năng chống ăn mòn
- Truy xuất nguồn gốc vật liệu- Theo dõi số nhiệt từ nguyên liệu thô đến thành phẩm
Từ nguyên liệu thô đến thành phẩm, mọi bước đều được kiểm soát và ghi chép:
- Chuẩn bị dây / thanh- Tiêu đề nguội hoặc phôi CNC đến gần-hình dạng lưới
- Cán / cắt ren- Cán ren cho ren cuộn hoặc cắt khuôn cho ren cắt
- Xử lý nhiệt- Làm cứng vỏ-hoặc làm cứng thông qua-để đáp ứng yêu cầu về độ bền
- Xử lý bề mặt- Mạ, phủ hoặc thụ động hóa theo quy định
- Kiểm tra lần cuối- Kiểm tra kích thước, kiểm tra mô-men xoắn và kiểm tra bề mặt
- Bao bì- Túi số lượng lớn, túi poly hoặc hộp nhựa có dán nhãn và truy xuất nguồn gốc
Chú phổ biến: vít xương chỉnh hình, nhà sản xuất vít xương chỉnh hình Trung Quốc