Thông số sản phẩm
| Mục | Đặc điểm kỹ thuật |
|---|---|
| Vật liệu | Titan (Ti-6Al-4V ELI), CoCr (CoCrMo) |
| Kiểu | Khóa, không{0}}khóa, góc thay đổi |
| Đường kính | 2,0 mm – 7,5 mm |
| Ứng dụng | Chấn thương chỉnh hình, cố định cột sống, phẫu thuật tái tạo |
| Bề mặt | Bị động, được đánh bóng bằng điện |
| Chất lượng | ISO 13485, FDA 21 CFR 820 |
| MOQ | 10 chiếc |
Sự miêu tả
Vít cố định chỉnh hình hoạt động cùng với các tấm và thanh để ổn định các mảnh xương - hệ thống tấm khóa sử dụng các vít khóa vào tấm để tạo cấu trúc góc- cố định, trong khi các vít không-khóa cho phép tấm này nổi trên xương để chữa lành gãy xương sinh học nhiều hơn. Vít có góc thay đổi cho phép bác sĩ phẫu thuật điều chỉnh góc vít trong phạm vi giới hạn. Ti-6Al-4V ELI titan cung cấp sự kết hợp giữa độ bền, khả năng tương thích sinh học và khả năng chống ăn mòn cần thiết cho việc cấy ghép vĩnh viễn. Cobalt chrome (CoCrMo) được sử dụng cho các ốc vít phải chịu được độ mài mòn cao hoặc tải trọng mỏi - khả năng chống mài mòn của CoCr vượt trội hơn titan trong các ứng dụng thay thế khớp. Hình dạng ren được tối ưu hóa cho loại xương cụ thể và điều kiện chịu tải - vít xương vỏ có ren mịn cho xương cứng, vít xương xốp có ren thô cho xương mềm hơn. Đầu vít được thiết kế để gắn vào tấm và cung cấp chức năng khóa hoặc không khóa được chỉ định.
Khóa và không khóa-Khóa - Quyết định của bác sĩ phẫu thuật
Vít khóa: đầu khóa vào tấm, tạo ra cấu trúc góc{0} cố định. Khớp không phụ thuộc vào việc mua vít trong xương để có độ ổn định - điều này quan trọng khi chất lượng xương kém. Vít không{4}}khóa: tấm nẹp nằm trên xương và vít nén tấm nẹp vào xương. Cấu trúc phụ thuộc vào việc mua vít trong xương. Được sử dụng khi xương khỏe mạnh và sự linh hoạt trong cấu trúc giúp chữa lành vết gãy. Sự lựa chọn là phẫu thuật, không phải máy móc.
Câu hỏi thường gặp
Q1: MOQ?
A1: 10 chiếc để sản xuất vít cố định chỉnh hình.
Câu 2: Vật liệu?
A2: Ti-6Al-4V ELI titan. CoCrMo dành cho các ứng dụng có độ mài mòn cao.
Câu 3: Hệ thống trục vít?
Câu trả lời 3: Lựa chọn khóa, không{1}}khóa, góc thay đổi - tùy thuộc vào phương pháp phẫu thuật.
Q4: Xử lý bề mặt?
A4: Bề mặt nhẵn, có thể làm sạch được, được đánh bóng bằng điện - để cấy ghép lâu dài-.
Câu 5: Hệ thống chất lượng?
Câu trả lời 5: Tuân thủ ISO 13485 và FDA 21 CFR 820.
Q6: Cấu hình tùy chỉnh?
Đ6: Có. Hình dạng và kích thước ren tùy chỉnh cho các hệ thống cố định cụ thể.
Chất lượng là điều không thể-thương lượng được trong sản xuất chính xác. Mỗi thành phần đều trải qua quá trình kiểm tra nghiêm ngặt ở từng giai đoạn sản xuất.
- ISO 13485- Hỗ trợ tuân thủ đầy đủ FDA; hệ thống quản lý chất lượng linh kiện thiết bị y tế
- ISO 11607 / FDA 21 CFR 820- Xác nhận đóng gói và khử trùng cho các thiết bị cấy ghép và phẫu thuật
- ASTM F136 / F67- Tuân thủ đặc điểm kỹ thuật vật liệu dành cho cấp độ cấy ghép-titan và thép không gỉ
- Kiểm tra bài viết đầu tiên (FAI)- Báo cáo đầy đủ chiều và chức năng cho mọi thành phần y tế
- Thụ động/đánh bóng điện- Quy trình ASTM A967 về khả năng chống ăn mòn
- Truy xuất nguồn gốc vật liệu- Theo dõi số nhiệt từ nguyên liệu thô đến thành phẩm
Từ nguyên liệu thô đến thành phẩm, mọi bước đều được kiểm soát và ghi chép:
- Chuẩn bị dây / thanh- Tiêu đề nguội hoặc phôi CNC đến gần-hình dạng lưới
- Cán / cắt ren- Cán ren cho ren cuộn hoặc cắt khuôn cho ren cắt
- Xử lý nhiệt- Làm cứng vỏ-hoặc làm cứng thông qua-để đáp ứng yêu cầu về độ bền
- Xử lý bề mặt- Mạ, phủ hoặc thụ động hóa theo quy định
- Kiểm tra lần cuối- Kiểm tra kích thước, kiểm tra mô-men xoắn và kiểm tra bề mặt
- Bao bì- Túi số lượng lớn, túi poly hoặc hộp nhựa có dán nhãn và truy xuất nguồn gốc
Chú phổ biến: vít cố định chỉnh hình, nhà sản xuất vít cố định chỉnh hình Trung Quốc