Thông số sản phẩm
| Mục | Đặc điểm kỹ thuật |
|---|---|
| Vật liệu | Titan (Ti-6Al-4V ELI), Coban Chrome (CoCrMo) |
| rèn | Đóng-Khuôn, rèn chính xác |
| Ứng dụng | Thân hông, thành phần xương đùi đầu gối, cấy ghép cột sống |
| Chất lượng | ISO 13485, FDA 21 CFR 820 |
| Bề mặt | Gia công, đánh bóng, kết cấu |
| MOQ | 10 chiếc |
Sự miêu tả
Bộ phận cấy ghép chỉnh hình là bộ phận rèn hiệu suất cao-thay thế các khớp bị hỏng và hỗ trợ xương gãy - thân hông, các bộ phận đầu gối xương đùi và bộ phận cấy ghép cột sống mang trọng lượng và chuyển động của cơ thể trong nhiều năm bên trong cơ thể. Chất liệu, quy trình rèn và xử lý nhiệt đều quyết định độ bền của bộ cấy ghép. Ti-6Al-4V ELI là vật liệu tiêu chuẩn cho thân và tấm thay thế khớp - phiên bản kẽ cực thấp có độ dẻo và độ bền gãy tốt hơn trước tải trọng mỏi mà bộ cấy ghép chịu đựng. Cobalt chrome (CoCrMo) được sử dụng cho các bộ phận xương đùi đầu gối và các bề mặt khớp nối khác, nơi khả năng chống mài mòn quan trọng hơn tỷ lệ độ bền{11}}trên trọng lượng. Vật rèn cung cấp dòng hạt và các đặc tính cơ học mà các bộ cấy được gia công hoặc đúc không thể sánh được - quá trình rèn tạo ra các bộ phận có đặc tính định hướng được căn chỉnh theo hướng tải.
Tại sao rèn đánh bại đúc cho cấy ghép
Vật đúc có thớ thô và ngẫu nhiên - vật cấy ghép giả mạo có thớ đi theo đường viền của xương-thay thế hình dạng. Độ bền mỏi của vật rèn cao hơn đáng kể so với hợp kim tương tự như vật đúc. Đối với một bộ cấy ghép phải tồn tại được 20 năm dưới tải trọng theo chu kỳ, sự khác biệt đó rất quan trọng.
Câu hỏi thường gặp
Q1: MOQ?
A1: 10 miếng để rèn cấy ghép.
Câu 2: Vật liệu?
A2: Ti-6Al-4V ELI titan. CoCrMo coban chrome cho bề mặt khớp nối.
Câu 3: Hệ thống chất lượng?
A3: Tuân thủ ISO 13485 và FDA 21 CFR 820.
Q4: Bề mặt hoàn thiện?
A4: Được gia công, đánh bóng hoặc tạo kết cấu tùy thuộc vào loại mô cấy và ứng dụng.
Câu 5: Xử lý nhiệt?
A5: Dung dịch xử lý cho gia công. Lão hóa cho các tính chất cuối cùng.
Q6: Cấu hình tùy chỉnh?
Đ6: Có. Hình dạng cấy ghép tùy chỉnh cho các yêu cầu phẫu thuật cụ thể.
Chất lượng là điều không thể-thương lượng được trong sản xuất chính xác. Mỗi thành phần đều trải qua quá trình kiểm tra nghiêm ngặt ở từng giai đoạn sản xuất.
- ISO 13485- Hỗ trợ tuân thủ đầy đủ FDA; hệ thống quản lý chất lượng linh kiện thiết bị y tế
- ISO 11607 / FDA 21 CFR 820- Xác nhận đóng gói và khử trùng cho các thiết bị cấy ghép và phẫu thuật
- ASTM F136 / F67- Tuân thủ đặc điểm kỹ thuật vật liệu dành cho cấp độ cấy ghép-titan và thép không gỉ
- Kiểm tra bài viết đầu tiên (FAI)- Báo cáo đầy đủ chiều và chức năng cho mọi thành phần y tế
- Kiểm tra CMM- Đo tọa độ cho hình học phức tạp và dung sai chặt chẽ
- Đo độ nhám bề mặtBiểu đồ - Ra, Rz và Rt với mỗi báo cáo kiểm tra
- Thụ động/đánh bóng điện- Quy trình ASTM A967 về khả năng chống ăn mòn
- Truy xuất nguồn gốc vật liệu- Theo dõi số nhiệt từ nguyên liệu thô đến thành phẩm
Từ nguyên liệu thô đến thành phẩm, mọi bước đều được kiểm soát và ghi chép:
- Tạo mẫu- Chế tạo mẫu bằng gỗ hoặc kim loại để đúc cát/ly tâm/đúc mẫu
- khuôn- Thiết lập đúc khuôn bằng cát, khuôn vỏ, ly tâm hoặc mất-sáp
- tan chảy và đổ- Lò nung được kiểm soát bằng giám sát hóa học và nhiệt độ
- Sự kiên cố hóa & rung chuyển- Làm mát được kiểm soát bằng bộ nâng/tháo và rung lõi
- Xử lý nhiệt- Ủ, chuẩn hóa hoặc xử lý giải pháp theo thông số kỹ thuật
- Gia công- Gia công CNC, khoan và khai thác theo kích thước cuối cùng
- Xử lý bề mặt- Mài, hàn hoặc phủ theo yêu cầu
- Kiểm tra & thử nghiệm- Kiểm tra theo chiều, trực quan, thủy tĩnh hoặc NDT
- Vệ sinh & Đóng gói- Loại bỏ cát, tẩy dầu mỡ, chống rỉ sét và đóng gói
Chú phổ biến: rèn cấy ghép chỉnh hình, nhà sản xuất rèn cấy ghép chỉnh hình Trung Quốc